泰平解读|泰国投资经营实务之FDA注册

引 言

据泰国《世界日报》报道,近日泰国食品和药物监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)联合消费者保护犯罪抑制厅突击检查多家中国超市,发现包括保健品和化妆品在内的多种非法商品。根据泰国相关法律规定,涉案企业均可能面临大额罚款。*

因此,为降低在泰国投资经营的合规风险,我们建议在泰的外资企业根据法定要求申请并完成FDA注册。


01
简介

FDA是泰国食品和药物监督管理局的缩写,该机构负责监管影响健康和安全的商品,从而保护消费者。任何拟在泰国销售的商品在上市前都必须经过FDA的质量和安全检查。

申请FDA注册对企业本身同样具有重要意义,其有助于确保商品符合有效性、质量和消费者安全标准,并增强可信度。


02
申请人及申请产品

1. 申请人

除个别类型的商品外,制造商、销售商、进口商和分销商必须在生产、销售或进口特定商品之前,完成相应的FDA注册。

2. 应申请的产品类别

FDA负责监管泰国市场上的下列商品(无论在泰国国内生产或者进口):

  • 食品
  • 医疗器械
  • 化妆品
  • 有害物质
  • 用于医疗和研究的致瘾药物
  • 药品
  • 草药产品

03
注册事项

1. 生产设施合规性

申请人使用的生产设施必须符合良好生产规范(Good Manufacturing Practices, GMP)。原则上,这些设施所在地区的公共卫生办公室负责现场检查和签发批准文书。

2. FDA注册

另外,申请人需要向FDA申请批准号。为获得该批准号,申请人必须确保使用的原材料符合相应的质量标准。


04
未注册之法律风险

1.处罚

任何未履行FDA注册义务的公司均可能面临大额罚款,相关责任人员还可能被判处监禁。

例如,根据1967年《药品法》第101条的规定,未经授权生产、销售、进口或分销药品的,可能面临最高5年的监禁和最高10,000泰铢的罚款。此外,企业可能因此被吊销营业执照。

2. 产品责任索赔

由于FDA注册可以证明相关商品符合安全标准,因此在产品责任案件中存在优势,可一定程度上减轻证明责任。如果未获得注册,企业在责任证明方面存在劣势。

3. 知识产权风险

申请FDA注册涉及知识产权审查,企业可据此了解其商品是否存在潜在的侵权风险。

例如,一家公司研发了一种涉嫌侵犯他人专利权的药物,专利权利人可以质疑其FDA的批准,从而推迟或阻止该注册。


05
其他

FDA注册存在有效期限制。不同商品类别的注册有效期,均有所不同。企业需要密切关注对应产品的有效期限,及时更新FDA注册。

获得FDA批准对新企业而言可能是一个挑战,但为实现企业的合规运营与长期发展,FDA注册依旧是具有高度价值且必要的。


注释:

*参见 https://mp.weixin.qq.com/s/iRwSdRUAenz30E7utakdOw,2024年09月26日最后访问。